Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual
Orientações para a colocação no mercado de produtos sem marcação CE por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem
O combate à pandemia do COVID-19 depende de todos.
A saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo essencial assegurar que os equipamentos médicos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita, designadamente os profissionais de saúde.
Adicionalmente, foi estabelecido um regime excecional, através da publicação da Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão de 13 março, quanto à obrigatoriedade da aposição da marcação CE, no que respeita à importação dos produtos necessários à proteção dos profissionais de saúde envolvidos no combate à doença COVID-19.
Nesta situação, cabe às autoridades de fiscalização do mercado competentes (INFARMED, I.P. para os dispositivos médicos ou ASAE para os equipamentos de proteção individual) avaliar se os produtos estão conformes com os requisitos essenciais de segurança e desempenho estabelecidos.
Face à escassez destes produtos no mercado, e considerando a mobilização, desde o primeiro momento, do tecido empresarial nacional para colaborar no esforço conjunto de combate ao novo coronavírus, Portugal considerou adaptar a Recomendação aos fabricantes nacionais que produzam equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos essenciais destinados aos profissionais de saúde.
Se pretende contribuir para o abastecimento do SNS com dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, por favor preencha o formulário abaixo.
Lista de Equipamentos Médicos Necessários
Máscaras cirúrgicas
Descrição:
Máscaras faciais cirúrgicas descartáveis, hipoalergénicas e inodoras, que permitam ao utilizador respirar normalmente, idealmente com suporte para o nariz integrado (clipe nasal de fácil ajuste). Devem apresentar as especificações técnicas relativas ao tipo II ou IIR da norma harmonizada EN 14683:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva n.º 93/42/CEE
Norma EN 14683:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do dispositivo destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico do Infarmed. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação ao INFARMED:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Semi-máscaras de proteção respiratória (FFP2 e FFP3)
Descrição:
Semi-máscaras filtrantes utilizadas como aparelhos de proteção respiratória contra partículas, que podem possuir válvulas de inalação e/ou expiração. Devem cobrir o nariz, a boca e o queixo podendo ser descartáveis ou reutilizáveis. São classificadas de acordo com a sua eficiência de filtragem e a sua fuga máxima para o interior (classe FFP2 e FFP3). Conforme a norma harmonizada EN 149:2001+A1:2019, no âmbito do Regulamento (UE) n.º 2016/425 relativo a Equipamentos de Proteção Individual.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Regulamento (UE) 2016/425
Norma EN 149:2001+A1:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação da conformidade dos requisitos de segurança e saúde, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito.
Este relatório deve ser remetido à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do equipamento destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico da ASAE. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação à ASAE:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Batas cirúrgicas
Descrição:
Bata com abertura atrás, de uso único e impermeável, manga comprida, punhos bem ajustados e que cubra todo o fardamento. Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2: 2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE Dispositivos Médicos relativa a Dispositivos Médicos.
Dossier com especificações técnicas exemplificativas.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva n.º 93/42/CEE
Norma EN 13795-1:2019
Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do dispositivo destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico do Infarmed. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação ao INFARMED:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Fatos de proteção integral
Descrição:
Fato de proteção integral, de uso único, impermeável, com capuz incorporado, proteção de pescoço, punhos bem ajustados e tamanho ajustado ao profissional, conforme a norma harmonizada EN 14126:2003 conjugada com a norma harmonizada EN 14605:2005+A1:2009, no âmbito do Regulamento (UE) 2016/425 relativo a Equipamentos de Proteção Individual.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Regulamento (UE) 2016/425
Norma EN 14126:2003
Norma EN 14605:2005+A1:2009
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e saúde, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito.
Este relatório deve ser remetido à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do equipamento destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico da ASAE. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação à ASAE:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Cógulas
Descrição:
Cógula descartável, para proteção de toda a área da cabeça, cara e pescoço, com abertura oval na zona dos olhos. Impermeável e repelente à água. Não estéril.
Dossier com especificações técnicas exemplificativas.
Requisitos essenciais de saúde e segurança, Normas Europeias aplicáveis ou Outros requisitos legais:
Regulamento (UE) 2017/745
Norma EN 13795 Parte I
Norma EN 13795 Parte II
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação da conformidade do produto, elaborado pelo fabricante, juntando relatório de ensaio emitido por laboratório acreditado para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt), até três dias antes da data da sua remessa/disponibilização para os destinos finais.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança, deverá contactar um laboratório acreditado, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Toucas
Descrição:
Touca de proteção dupla de partículas contaminantes, queda de cabelos ou outros agentes contaminantes, ajustável com elástico, preferencialmente que cubra também o pescoço. Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2: 2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva n.º 93/42/CEE
Norma EN 13795-1:2019
Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do dispositivo destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico do Infarmed. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação ao INFARMED:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Manguitos
Descrição:
Manguito de proteção, de uso único, para proteção de toda a área do antebraço. Impermeável e repelente à água. Não estéril.
Dossier com especificações técnicas exemplificativas.
Requisitos essenciais de saúde e segurança, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Regulamento (UE) 2017/745
Norma EN 13795 Parte I
Norma EN 13795 Parte II
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação da conformidade do produto, elaborado pelo fabricante, juntando relatório de ensaio emitido por laboratório acreditado para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt), até três dias antes da data da sua remessa/disponibilização para os destinos finais.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança, deverá contactar um laboratório acreditado, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Proteção de calçado (cobre-botas)
Descrição:
Coberturas de sapatos de uso único e impermeáveis (cobre-botas), preferencialmente com sola antiderrapante de polipropileno não-tecido resistente a fluidos e respirável. Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Dossier com especificações técnicas exemplificativas.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva n.º 93/42/CEE
Norma EN 13795-1:2019
Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do dispositivo destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico do Infarmed. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação ao INFARMED:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Proteção de calçado (cobre-sapatos)
Descrição:
Coberturas de sapatos de uso único e impermeáveis (cobre-sapatos), preferencialmente com sola antiderrapante de polipropileno não-tecido resistente a fluidos e respirável. Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Dossier com especificações técnicas exemplificativas.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva n.º 93/42/CEE
Norma EN 13795-1:2019
Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, por exemplo, o Citeve.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do dispositivo destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico do Infarmed. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação ao INFARMED:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico, por exemplo, o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Se estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o Citeve (covid-19@citeve.pt).
Óculos de Proteção
Descrição:
Proteção dos olhos aos salpicos e aerossóis de secreções respiratórias e outros produtos biológicos com protetores laterais e descartáveis. Conforme a norma harmonizada EN166:2001, no âmbito do Regulamento (UE) 2016/425 relativo a Equipamentos de Proteção Individual.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Regulamento (UE) 2016/425
Norma EN 166:2001
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e saúde, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito.
Este relatório deve ser remetido à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do equipamento destinado a ser utilizado por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico da ASAE. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação à ASAE:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Viseiras
Descrição:
Proteção contra a projeção de partículas sólidas e líquidas, que deve envolver a face e garantir bom comportamento à transpiração; de material inquebrável, com fita regulável. Não conferem proteção respiratória nem contra agentes biológicos.
Requisitos essenciais de saúde e segurança, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva 2001/95/CE
Documentação a apresentar:
Ficha técnica que contenha as especificações técnicas, nomeadamente dimensão, propriedades, risco associado, composição, acondicionamento e armazenamento, que comprove que o produto é seguro.
Este documento deve ser remetido à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado da viseira destinada a ser utilizada por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico da ASAE. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação à ASAE:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
O procedimento excecional supra descrito aplica-se apenas às viseiras destinadas a utilização exclusiva por profissionais de saúde e vigora apenas durante a atual situação de emergência.
Solução desinfetante de base alcoólica para desinfeção das mãos (álcool-gel)
Descrição:
Produto biocida tipo 1. Preparação de base alcoólica, desenvolvida para ser aplicada nas mãos com o objetivo de reduzir o crescimento de microrganismos ou eliminá-los. Estas preparações podem conter um ou mais tipos de álcool ou outros ingredientes como substâncias ativas biocidas.
Requisitos essenciais de saúde e segurança, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Regulamento (UE) n.º 528/2012
Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro
Documentação a apresentar:
Cópia integral da notificação de cada produto biocida submetida à Direção-Geral da Saúde de acordo com os requisitos nacionais disponibilizados (ver ponto 2.1.2. Notificação de produtos biocidas
Outras informações úteis:
Para mais informações, consulte a página da DGS.
Zaragatoas
Descrição:
Zaragatoa estéril p/ colheita de exsudado da nasofaringe, floculada, c/ cabo plástico e tubo c/ tampa c/ 2-3ml de meio para colheita, deteção e cultura de vírus. O meio de transporte deverá ser o de Hank´s, com HEPES, gelatina, BSA, sacarose e antibióticos. A zaragatoa deverá ser de tipo floculada e fina, com ponto de quebra e tubo com meio de transporte adequado. A apresentação deverá ser em conjunto individual de zaragatoa e tubo com meio de transporte. A ponta deverá ser de material sintético tipo dracon ou rayon, não algodão.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
Diretiva n.º 98/79/CE
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante.
Este relatório deve ser remetido ao Infarmed (daps@infarmed.pt) para apreciação, previamente à colocação no mercado do dispositivo destinado a colheita de amostras por profissionais de saúde no âmbito da COVID-19, com vista à emissão de um parecer técnico do Infarmed. Para que o fabricante seja incluído na lista de potenciais fornecedores é necessário que este parecer seja positivo.
O fabricante deverá disponibilizar a seguinte informação ao INFARMED:
• Instituições prestadoras de cuidados de saúde a quem se destinam os produtos;
• Quantidades distribuídas aos profissionais de saúde por local de distribuição;
• Fotografias dos produtos (em que seja visível o lote, identificação do produto e do fabricante);
• Documentos de acompanhamento (que identifiquem o destinatário e permitam evidenciar que os produtos se destinam a ser utilizados por profissionais de saúde).
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, e num período não superior a 6 meses, o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Kits de Teste
A disponibilizar brevemente.
Ventiladores
A disponibilizar brevemente.
As declarações das empresas que divulguem neste site a sua disponibilidade para produção de EPI ou outro tipo de equipamentos ou produtos para o combate ao surto COVID-19 são da sua inteira responsabilidade e não implicam por parte da entidade gestora do site, ou das entidades competentes na razão da matéria, qualquer juízo de valor ou validação sobre a sua capacidade, em quantidade ou qualidade, para produzir os equipamentos ou produtos em causa.