Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual
Informação sobre colocação no mercado de produtos sem marcação CE por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem*
O combate à pandemia do Covid 19 depende de todos.
A saúde e a segurança dos cidadãos são prioridades absolutas, sendo essencial assegurar que os equipamentos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita.
Para ajudar as empresas europeias a reconverterem as suas linhas de produção e a iniciarem o fabrico de alguns dos produtos críticos nesta situação, garantindo, ao mesmo tempo, o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança necessários, a Comissão Europeia, o Comité Europeu de Normalização e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica disponibilizaram, de forma gratuita, as Normas harmonizadas Europeias aplicáveis.
Adicionalmente, foi adotada a Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão, de 13 março, que convida todos os operadores económicos ao longo da cadeia de abastecimento, bem como os organismos notificados e as autoridades de fiscalização do mercado, a aplicar todas as medidas ao seu dispor para apoiar os esforços destinados a garantir o fornecimento de equipamentos de proteção individual e de dispositivos médicos.
Face à escassez destes produtos no mercado, e considerando a mobilização, desde o primeiro momento, do tecido empresarial nacional para colaborar no esforço conjunto de combate ao novo coronavírus, Portugal, através do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, estabeleceu-se um regime excecional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos e de equipamentos de proteção individual, para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2), e emitidas em conjunto pelo INFARMED, I.P. e a ASAE as orientações “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia COVID-19”.
Neste contexto, e no quadro geral das orientações da Direção-Geral da Saúde para a utilização de máscaras como medida complementar para limitar a transmissão comunitária do novo coronavírus, foi constituído um grupo de peritos com competências nas áreas médico-farmacêutica, da tecnologia têxtil, da infeção e desinfeção, e da fiscalização, entre outras, que definiram as especificações técnicas que estes produtos devem apresentar.
Se pretende contribuir para o abastecimento do SNS e/ou do mercado nacional com dispositivos médicos, equipamentos de proteção individual ou máscaras sociais (artigos têxteis) no contexto regulamentar e normativo acima descrito, ou com biocidas, por favor preencha o formulário abaixo.
*A informação aqui prestada não isenta de consulta dos respetivos diplomas e demais legislação aplicável, bem como as orientações e outra da informação divulgada e constante dos sítios das autoridades de fiscalização do mercado – ASAE (para EPI e máscaras sociais – artigos têxteis), o INFARMED, I.P. (para DM) e a DGS (para biocidas).
Lista de equipamentos necessários:
• Máscaras cirúrgicas
• Máscaras para uso social
• Semi-máscaras de proteção respiratória (FFP2; FFP3)
• Batas cirúrgicas
• Fatos de proteção integral
• Cógulas
• Toucas
• Manguitos
• Proteção de calçado (cobre-botas e cobre sapatos)
• Luvas
• Óculos de proteção
• Viseiras
• Solução desinfetante de base alcoólica (álcool-gel)
• Zaragatoas
Lista de Produtos Necessários
Máscaras cirúrgicas
Descrição:
Máscaras faciais cirúrgicas descartáveis, hipoalergénicas e inodoras, que permitam ao utilizador respirar normalmente, idealmente com suporte para o nariz integrado (clipe nasal de fácil ajuste).
• Caso se destinem à utilização por profissionais de saúde ou doentes, devem apresentar as especificações técnicas relativas ao tipo II ou IIR da norma harmonizada EN 14683:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos, ou especificação técnica equivalente.
• Caso se destinem à utilização por profissionais que não sendo da saúde estão expostos ao contacto com um elevado número de indivíduos, devem apresentar as especificações técnicas relativas ao tipo I da norma harmonizada EN 14683:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos, ou especificação técnica equivalente.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 14683:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| Calvelex - Industria de Confeçoes - S.A | 255880942juliana@upmp.ptwww.calvelex.com | 60000 |
Outras empresas fornecedoras com marca CE:
| Nome | Contactos |
| Bastos Viegas, S.A. | Carlos Gonçalves 255 729 500/10 cgoncalves@bastosviegas.com |
| Petratex – Confeções, S.A. | Nelly Castro ou Luísa Lírio 917 581 208 nelly.castro@petratex.com ou luisa.lirio@petratex.com |
| RACLAC, S.A. | Raquel Pinho 914 878 456 raquel.pinho@raclac.pt |
Semi-máscaras de proteção respiratória (FFP2 e FFP3)
Descrição:
Semi-máscaras filtrantes utilizadas como aparelhos de proteção respiratória contra partículas, que podem possuir válvulas de inalação e/ou expiração. Devem cobrir o nariz, a boca e o queixo, podendo ser descartáveis ou reutilizáveis. São classificadas de acordo com a sua eficiência de filtragem e a sua fuga máxima para o interior (classe FFP2 e FFP3).
Estes produtos, que se destinam à utilização por profissionais de saúde e doentes, estão abrangidos pela norma harmonizada EN 149:2001+A1:2019, no âmbito do Regulamento (UE) n.º 2016/425 relativo a Equipamentos de Proteção Individual.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Regulamento (UE) 2016/425
• EN 149:2001+A1:2009
Documentação a apresentar:
Notificação à ASAE por parte do fabricante de provas documentais que evidenciem a seguinte informação: identificação da empresa, identificação do produto produzido, relatório de avaliação da conformidade em termos dos requisitos de segurança e saúde, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito.
Esta notificação deve ser remetida à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) previamente à colocação do produto do mercado.
Após a data de notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|
Máscaras para uso social
Descrição:
Máscaras faciais, de uso único ou reutilizáveis, para utilização comunitária. Estas máscaras, que não se destinam a profissionais de saúde nem a doentes, devem ser encaradas como uma medida complementar às recomendações gerais de proteção e em contexto de distanciamento social, não podendo substituir-se a estas.
• Caso se destinem à utilização por profissionais em contacto frequente com o público, devem garantir um nível mínimo de filtração de 90%, respirabilidade de pelo menos 8 l/min (conforme EN ISSO 9237:1995) ou no máximo de 40 Pa/segundo (conforme EN 14683:2019), e permitir 4 h de uso ininterrupto sem degradação da capacidade de retenção de partículas nem da respirabilidade.
• Caso se destinem à utilização pela população em geral, devem garantir um nível mínimo de filtração de 70%, respirabilidade de pelo menos 8 l/min (conforme EN ISSO 9237:1995) ou no máximo de 40 Pa/segundo (conforme EN 14683:2019) , e permitir 4 h de uso ininterrupto sem degradação da capacidade de retenção de partículas nem da respirabilidade.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• EN 14683:2019 (Anexo C) ou EN ISO 9237:1995
• EN 14683:2019 (Anexo B) ou EN 13274-7:2019
• Requisitos Rotulagem, Informação ao utilizador final, incluindo uma etiqueta, a definir pelo fabricante, que identifique a comercialização excecional no âmbito do Covid-19
• Especificações técnicas
Documentação a apresentar:
Notificação à ASAE por parte do fabricante de provas documentais que evidenciem a seguinte informação: identificação da empresa, identificação do produto produzido, composição das fibras têxteis, relatório de ensaio realizado e da conformidade do produto emitido por laboratório com competência técnica reconhecida, ie, acreditado para os métodos de ensaio indicados.
Esta notificação deve ser remetida à ASAE (covid19.artigotextil@asae.pt) previamente à colocação no mercado.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IPQ, o IPAC e/ou o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| Camorsil - Texteis e Confecções L.da | 253802560anabela@camorsil.ptwww.camorsil.pt | 100000 |
| Location Available, Lda (LA Mask) | 910780613mail@location.com.ptwww.lamask.pt | 50000 |
| Estamparia Têxtil Adalberto Pinto da Silva,SA | 930413512caraujo@adalberto.ptwww.adalberto.pt | 300000 |
| TEXTILOBO-THE TEXTILE COMPANY, LDA | 00351965251244info@textilobo.comwww.textilobo.com | 200000 |
| MBA - marketing e brindes lda | 229982500info@nobrinde.comwww.nobrinde.com | 100000 |
| Color For Tex | 253137713geral@colorfortex.comwww.colorfortex.com | 50000 |
| Sociedade de Confecções Rebelde,lda | +351 256 790210isabel.rocha@rebelde.ptwww.rebelde.pt | 5000 |
| INUP TEXTEIS LDA | +351253096308comercial@inup.ptwww.inup.pt | 25000 |
| Caifai Malhas e Confecções Lda | 253808000andre@caifai.ptwww.caifai.pt | 15000 |
| Lagofra Lda (Daily Day) | 255862187carlacosta@lagofra.ptwww.daily-day.pt | 100000 |
| Petratex | 916151685estrela.mendes@petratex.comhttp://www.petratex.com/index.php?id=1 | 500000 |
Batas cirúrgicas
Descrição:
Bata com abertura atrás, de uso único e impermeável, manga comprida, punhos bem ajustados e que cubra todo o fardamento. Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2: 2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 13795-1:2019
• Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| Unifardas | 229442280rui.araujo@unifardas.ptwww.unifardas.pt | 7000 |
| CLOTHE-UP | 919885824pedro.fernandes@clothe-up.comwww.CLOTHE-UP.COM | 500 |
| TOPTUXEDO, LDA | 252607578artur.costa@toptuxedo-sa.comhttp://toptuxedo-sa.com/ | 1000 |
Outras empresas fornecedoras com marca CE:
| Nome | Contactos |
| Bastos Viegas, S.A. | Carlos Gonçalves 255 729 500/10 cgoncalves@bastosviegas.com |
| FAPOMED – Dispositivos Médicos, S.A. | Miguel Cunha 964 067 777 miguelcunha@fapomed.pt |
| Oasipor, S.A. | Micaela Cruz 934 787 259 micaelacruz@oasipor.pt |
| Petratex – Confeções, S.A. | Nelly Castro ou Luísa Lírio 917 581 208 nelly.castro@petratex.com ou luisa.lirio@petratex.com |
| RACLAC, S.A. | Raquel Pinho 914 878 456 raquel.pinho@raclac.pt |
| STERIPACK, S.A. | Paulo Pinto ou Alexandra Vinha 255 711 356 ou 91 429 84 97 steripack-cs@sterisets.eu ou avinha@sterisets.eu |
Fatos de proteção integral
Descrição:
Fato de proteção integral, de uso único, impermeável, com capuz incorporado, proteção de pescoço, punhos bem ajustados e tamanho ajustado ao profissional, conforme a norma harmonizada EN 14126:2003 conjugada com a norma harmonizada EN 14605:2005+A1:2009, no âmbito do Regulamento (UE) 2016/425 relativo a Equipamentos de Proteção Individual.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Regulamento (UE) 2016/425
• Norma EN 14126:2003
• Norma EN 14605:2005+A1:2009
Documentação a apresentar:
Notificação à ASAE por parte do fabricante de provas documentais que evidenciem a seguinte informação: identificação da empresa, identificação do produto produzido, relatório de avaliação da conformidade em termos dos requisitos de segurança e saúde, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito.
Esta notificação deve ser remetida à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) previamente à colocação do produto do mercado.
Após a data de notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e saúde, ou estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| CLOTHE-UP | 919885824pedro.fernandes@clothe-up.comwww.CLOTHE-UP.COM | 200000 |
Cógulas
Descrição:
Cógula descartável, não estéril, para proteção de toda a área da cabeça, cara e pescoço, com abertura oval na zona dos olhos. Impermeável e repelente à água.
Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de saúde e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 13795-1:2019
• Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| CLOTHE-UP | 919885824pedro.fernandes@clothe-up.comwww.CLOTHE-UP.COM | 700000 |
| TOPTUXEDO, LDA | 252607578artur.costa@toptuxedo-sa.comhttp://toptuxedo-sa.com/ | 1000 |
| Unifardas | 229442280rui.araujo@unifardas.ptwww.unifardas.pt | 30000 |
Toucas
Descrição:
Touca de proteção dupla de partículas contaminantes, queda de cabelos ou outros agentes contaminantes, ajustável com elástico, preferencialmente que cubra também o pescoço.
Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2: 2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 13795-1:2019
• Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado, após o que o fabricante poderá ser incluído na lista dos potenciais fornecedores.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| CLOTHE-UP | 919885824pedro.fernandes@clothe-up.comwww.CLOTHE-UP.COM | 700000 |
| TOPTUXEDO, LDA | 252607578artur.costa@toptuxedo-sa.comhttp://toptuxedo-sa.com/ | 1000 |
Outras empresas fornecedoras com marca CE:
| Nome | Contactos |
| Bastos Viegas, S.A. | Carlos Gonçalves 255 729 500/10 cgoncalves@bastosviegas.com |
| Equalperspective, Lda. | Carlos Moreira 918 106 249 carlos.moreira@geritex.pt |
| LineaMédica,Dispositivos Médico-Cirúrgicos, S.A. | 22 608 03 80 servico.clientes@lineamedica.pt |
| Oasipor, S.A. | Micaela Cruz 934 787 259 micaelacruz@oasipor.pt |
| RACLAC, S.A. | Raquel Pinho 914 878 456 raquel.pinho@raclac.pt |
Manguitos
Descrição:
Manguito de proteção, de uso único, para proteção de toda a área do antebraço. Impermeável e repelente à água. Não estéril.
Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de saúde e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 13795-1:2019
• Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito, e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| CLOTHE-UP | 919885824pedro.fernandes@clothe-up.comwww.CLOTHE-UP.COM | 500000 |
| Unifardas | 229442280rui.araujo@unifardas.ptwww.unifardas.pt | 15000 |
Outras empresas fornecedoras com marca CE:
| Nome | Contactos |
| Bastos Viegas, S.A. | Carlos Gonçalves 255 729 500/10 cgoncalves@bastosviegas.com |
Proteção de calçado – Cobre-botas
Descrição:
Coberturas de sapatos de uso único e impermeáveis (cobre-botas), preferencialmente com sola antiderrapante de polipropileno não-tecido resistente a fluidos e respirável.
Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 13795-1:2019
• Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| CLOTHE-UP | 919885824pedro.fernandes@clothe-up.comwww.CLOTHE-UP.COM | 300000 |
| Unifardas | 229442280rui.araujo@unifardas.ptwww.unifardas.pt | 21000 |
| TOPTUXEDO, LDA | 252607578artur.costa@toptuxedo-sa.comhttp://toptuxedo-sa.com/ | 1000 |
| Pedrosa & Rodrigues SA | 253830120miguel@pedrosa-rodrigues.ptwww.pedrosa-rodrigues.pt | 4000 |
Outras empresas fornecedoras com marca CE:
| Nome | Contactos |
| FAPOMED – Dispositivos Médicos, S.A. | Miguel Cunha 964 067 777 miguelcunha@fapomed.pt |
Proteção de calçado – Cobre-sapatos
Descrição:
Coberturas de sapatos de uso único e impermeáveis (cobre-sapatos), preferencialmente com sola antiderrapante de polipropileno não-tecido resistente a fluidos e respirável.
Conforme a norma harmonizada EN 13795-1:2019 ou EN 13795-2:2019, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN 13795-1:2019
• Norma EN 13795-2:2019
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho (a título exemplificativo), elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico. Se estiver com dificuldade em encontrar laboratórios de ensaio com reconhecimento técnico, ou fornecedores das matérias-primas, poderá contactar o IAPMEI.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| TOPTUXEDO, LDA | 252607578artur.costa@toptuxedo-sa.comhttp://toptuxedo-sa.com/ | 1000 |
| Unifardas | 229442280rui.araujo@unifardas.ptwww.unifardas.pt | 20000 |
Outras empresas fornecedoras com marca CE:
| Nome | Contactos |
| Bastos Viegas, S.A. | Carlos Gonçalves 255 729 500/10 cgoncalves@bastosviegas.com |
| Equalperspective, Lda. | Carlos Moreira 918 106 249 carlos.moreira@geritex.pt |
| LineaMédica,Dispositivos Médico-Cirúrgicos, S.A. | 22 608 03 80 servico.clientes@lineamedica.pt |
| Oasipor, S.A. | Micaela Cruz 934 787 259 micaelacruz@oasipor.pt |
| RACLAC, S.A. | Raquel Pinho 914 878 456 raquel.pinho@raclac.pt |
Luvas
Descrição:
Luvas de nitrilo ou de latex de borracha, que garantam boa barreira contra fluidos orgânicos, perfuração e contra químicos (desinfetantes/citotóxicos), sem pó, hipoalergénicas, de punho médio a alto, de modo a cobrir o punho das batas. Ergonómicas e confortáveis.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Norma EN455-1-2000
• Norma EN455-2:2015
• Norma EN455-3:2015
• Norma EN455-4:2009
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e desempenho, deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|
Óculos de Proteção
Descrição:
Proteção dos olhos aos salpicos e aerossóis de secreções respiratórias e outros produtos biológicos com protetores laterais e descartáveis. Conforme a norma harmonizada EN166:2001 no âmbito do Regulamento (UE) 2016/425 relativo a Equipamentos de Proteção Individual.
Requisitos essenciais de segurança e saúde, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Regulamento (UE) 2016/425
• Norma EN 166:2001
Documentação a apresentar:
Notificação à ASAE por parte do fabricante de provas documentais que evidenciem a seguinte informação: identificação da empresa, identificação do produto produzido, relatório de avaliação da conformidade em termos dos requisitos de segurança e saúde, elaborado pelo fabricante, contendo em anexo o relatório de ensaio específico para o produto, emitido por laboratório com reconhecimento técnico para o efeito.
Esta notificação deve ser remetida à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) previamente à colocação do produto do mercado.
Após a data da notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
Outras informações úteis:
Se necessitar de avaliar se uma determinada matéria-prima está em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e saúde, ou estiver com dificuldade em encontrar fornecedores das matérias-primas deverá contactar um laboratório com reconhecimento técnico.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| Injectfact, Unipessoal, Lda | 913223319contabilidade.moldfact@gmail.comwww.moldfact.pt | 30000 |
| Genotrix, Lda. | 938559848genotrix2020@gmail.comwww.genotrix.com | 1250 |
| PLANIMOLDE - FABRICO E COMÉRCIO DE MOLDES, SA. | 244574850comercial@planimolde.pthttp://www.planimolde.pt/ | 14500 |
| Mitjavila SA | 965654610l.bastos@mitjavila.ptwww.mitjavila.com | 30000 |
| APAMETAL-Aparelhagem Metalica, Lda. | 219170277info.apametal@grupometal.com | 3000 |
Viseiras
Descrição:
Proteção contra a projeção de partículas sólidas e líquidas, reutilizável, que deve envolver a face e garantir bom comportamento à transpiração, de material inquebrável, com fita regulável. Não conferem proteção respiratória contra agentes biológicos.
Requisitos essenciais de saúde e segurança, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva 2001/95/CE
• Especificação técnica do fabricante
Documentação a apresentar:
Notificação à ASAE por parte do fabricante de provas documentais que evidenciem a seguinte informação: Ficha técnica que contenha as especificações técnicas, nomeadamente dimensão, propriedades, risco associado, a composição, acondicionamento e armazenamento, que comprove que o produto é seguro e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Esta notificação deve ser remetida à ASAE (covid19.declaracoes@asae.pt) previamente à colocação no mercado.
Após a data da notificação à ASAE, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar à ASAE que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação de harmonização da União, o Regulamento (UE) 2016/425.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|---|---|
| Publiduplo, Lda | 252491859jorgesa@publiduplo.comwww.publiduplo.com | 5000 |
| Ernesto São Simão, Lda. | 229439080mail@ess.ptwww.ess.pt | 100000 |
| Pedro César Sampaio e Sousa Unipessoal, Lda | 227539674comercial@portdancehealthcare.ptwww.portdancehealthcare.pt | 25 |
| LusoBIBLOS, Unipessoal, Lda. | 219152087orlandopires@biblos.com.ptwww.biblos.com.pt | 60000 |
| Acrilfer - Importação E Exportação, Lda. | 219555002geral@acrilfer.comhttps://acrilfer.com/ | 5000 |
| FACTORYPLAY | 273331922info@factoryplay.comwww.factoryplay.com | 15000 |
| Enidan, Importação e Exportação, Unipessoal, Lda. | 918993080enidanunipessoal@gmail.comwww.vmask19.pt | 1000 |
| Multilabel, Lda | 253131315geral@multilabel.pthttp://multilabel.pt/ | 250000 |
| Impressões com Pinta Lda | 262950255geral@publicenter.ptwww.publicenter.pt | 10 |
| Berci, Lda | 938015538cides@berci.ptberci.pt | 5000 |
| Bindopor Lda | 249540150jcr@bindopor.comwww.bindopor.com | 500 |
| FARMI - Reparações, Lda | 244575660analuisa@farmi.ptwww.farmi.pt | 25000 |
| StudioD - Soluções Globais de Publicidade Unipessoal - Lda | 965634497andre@studiod.com.ptwww.studiod.com.pt | 3000 |
| SETsa - IBEROMOLDES GROUP | 963935562leonel@set.ptWWW.SET.pt | 25000 |
| Stipo Lda | 919864122fmourato@stipo.ptwww.stipo.pt | 10 |
| Efapel S.A. | 239970130viseiras@efapel.com | 2500 |
| TBlack IT Lda | 914396949filipe.pinto@tblack-it.com | 500000 |
| Emoções ao Quadrado, Lda | 932402781/82sergiosousabrito@emocoesaoquadrado.pt | 20000 |
| ALMOL - Indústria de Calçado, Lda. | 917244991almol@sapo.pt | 10000 |
| Sacos 88 Lda. | 244860330amaro@sacos88.pt | 10000 |
| BEDEV | 925675453Gon.fonseca@hotmail.com | 30 |
| Lasermoov Lda. | 919109230geral@lasermoov.pt | 2500 |
| Soplast - Moura Moutinho Morais S.A. | 224157570mario.pereira@soplast.com | 6000 |
| Barbosa & Ribeiro, Lda. | 253414719geral@barbosaribeiro.pt | 40000 |
| MVA de Elísio Manuel da Silva Canas | 930621009elisio.canas@gmail.com | 500 |
| PLASTIDOM- Plásticos Industriais e Domésticos, S.A. | 244880160plastidom@domplex.comwww.domplex.com | 5000 |
| Moldiflex - Indústria Moldes e Flexográficos, Lda. | 912326943financeiro@moldiflex.comwww.moldiflex.com | 5000 |
| Lysaplast Portugal Unipessoal Lda | 917959787lysaplast@lysaplast.comwww.lysaplast.com | 2500 |
| Alvospot, Lda. | 231452567alvospot@grupomoreira.comwww.alvospot.com | 10000 |
| GLN Plast | 244770160comercial@gln.pthttps://gln.pt/pt/ | 20000 |
| Nova Plasteste S.A. | 244545140sandra.marisa123@gmail.comwww.novaplasteste.pt | 75000 |
| Tecnimoplas, Lda. | 244570430info@tecnimoplas.ptwww.tecnimoplas.pt | 20000 |
| ORANGINEXUS | 961543104geral@infralusa.ptwww.oranginexus.pt | 150 |
| Aulaberta,lda | 912685008maria.pires@aulaberta.ptwww.mjnatur.pt | 3000 |
| LEONARDO DE ALMEIDA | 912759782leo-covid19@hotmail.com | 2000 |
| HELIOTEXTIL, SA | 962375911miguel.pacheco@heliotextil.comwww.heliotextil.com | 10000 |
| Injectfact, Unipessoal, Lda | 913223319contabilidade.moldfact@gmail.comwww.moldfact.pt | 50000 |
| Alba Vita, lda | 939936303andre.sobral11@gmail.comhttps://andresobral11.wixsite.com/albavita | 5000 |
| WD RETAIL | 965610176comercial@wdretail.ptwww.wdretail.pt | 10000 |
| Petratex | 916151685estrela.mendes@petratex.comhttp://www.petratex.com/index.php?id=1 | 5000 |
| Felgrava Moldes Lda | 916518359hugo.felgrava@gmail.comwww.felgrava.pt | 7500 |
| Filipe André Ramos das Neves | 918917343far.neves@hotmail.com | 50000 |
| JOCRIL | 914207810goncalocardoso@jocril.ptwww.jocril.pt | 5000 |
| Rectângulo Vermelho, Lda | 284601285rectangulo.vermelho@gmail.comwww.rectangulovermelho.com | 3000 |
| Moldes RP, S.A. | 914985502mafalda.rodrigues@moldesrp.ptwww.moldesrp.pt | 210000 |
| SeriTaças Lda. | 918233530geral@seritacas.ptwww.seritacas.pt | 5000 |
| ESAG - Estúdio de Artes Gráficas, Lda. | 253 809340esag@esag.pt | 12000 |
| Inducorte - Industria de Cortantes Lda | 256811242geral@inducorte.ptwww.inducorte.pt | 50000 |
| MBA - marketing e brindes lda | 229982500info@nobrinde.comwww.nobrinde.com | 30000 |
| Plásticos Futura | 244575080export@plasticos-futura.comwww.plasticos-futura.com | 750000 |
| Expomundo Sa | 964242221geral@expomundo.ptwww.expomundo.pt | 500 |
| SIBS Cartões - Produção e Processamento de Cartões, S.A. | 963096693luis.barros@sibs.com | 800 |
| In2mold, Lda. | 252312325sergio.sequeira@in2mold.ptwww.in2mold.pt | 5000 |
| Casa dos Reclamos | 910909826telmo.ferreira@casadosreclamos.comwww.casadosreclamos.com | 10000 |
| Unusual Frequency Unipessoal Lda | 916489032geral@unusual-frequency.ptwww.unusual-frequency.pt | 250 |
| BB Design Publicidade Unipessoal Lda | 917781896geral@bbdesign.ptwww.bbdesign.pt | 10 |
| Matrivag | 936613739geral@matrivag.ptwww.matrivag.pt | 41000 |
| Palmigráfica - Artes Gráficas, Lda | 263850000monica.paulo@palmigrafica.ptwww.palmigrafica.pt | 10000 |
| Genotrix, Lda. | 938559848genotrix2020@gmail.comwww.genotrix.com | 25000 |
| Moduscomplete Lda | 227116056andreia.sousa@moduscomplete.comhttp://moduscomplete.com/ | 60000 |
| Lusoforma, S.A. | 219228220lusoforma@lusoforma.comwww.lusoforma.com | 2000 |
| PLANIMOLDE - FABRICO E COMÉRCIO DE MOLDES, SA. | 244574850comercial@planimolde.pthttp://www.planimolde.pt/ | 7000 |
| Marco Bastos unipessoal lda | 916487236mdcoutobastos@gmail.com | 20000 |
| Lismolde Lda | 919404082andre.alexandre@lismoldegroup.ptwww.lismoldegroup.pt | 15000 |
| Bastante Essencial Lda | info@4bsafe.ccwww.4bsafe.cc | 50000 |
| Linkplas, Lda. | 917748327antonio.almeida@linkplas.pthttps://www.linkplas.pt/ | 15000 |
| Plasterm | 917297924geral@plasterm.pt | 30 |
| Velas Pires de Lima, SA | 220175429velaspl.covid19@gmail.com www.plsaude.pt | 7000 |
| Plasticity | +351938262655geral@plasticity.ptwww.plasticity.pt | 15000 |
| Sitecna | 244555290comercial@sitecna.comwww.sitecna.com | 180000 |
| Costa Dias LDA | 935657681cdx@codil.pt WWW.CODIL.PT | 75000 |
| MATGLOW - SMART MATERIALS, UNIPESSOAL LDA | 224072244geral@matglow.comwww.matglow.com | 2500 |
| Empresa Diário do Porto, Lda | 222003300geral@diariodoporto.pt www.diariodoporto,pt | 20000 |
| Gravoplot | 219614830geral@gravoplot.ptwww.gravoplot.pt | 5000 |
| Culto da Imagem, lda | 910007979andreferreira@cultodaimagem.comhttp://www.cultodaimagem.com | 70000 |
| LUZ COSTA E RODRIGUES LDA | 913131672joao.monteiro@lcr.ptwww.lcr.pt | 5000 |
| Peixotos Informática, Lda | 964452941geral@peixotosinformatica.pt | 150000 |
| Mitjavila SA | 965654610l.bastos@mitjavila.ptwww.mitjavila.com | 30000 |
| Profiserv lda. | 919256337filipemarques@profiserv.ptwww.profiserv.pt | 50000 |
| CVA Electronica, LDA | 918609677geral@cva.ptwww.cva.pt | 17500 |
| Dholetec ,lda | 938974785info@dholetec.comWww.dholetec.com | 7200 |
| Esplendor Mítico, Lda | 253537286cfo.publicidade@gmail.com | 1000 |
| APAMETAL-Aparelhagem Metalica, Lda. | 219170277info.apametal@grupometal.com | 10000 |
| Univerplast, Fábrica de Plásticos, Lda | 918816193comercial.mafalda@univerplast.com | 350000 |
| Profit Connect, Lda | 915226113profitconnectlda@gmail.com | 15000 |
Solução desinfetante de base alcoólica para desinfeção das mãos (álcool-gel)
Descrição:
Produto biocida tipo 1. Preparação de base alcoólica, desenvolvida para ser aplicada nas mãos com o objetivo de reduzir o crescimento de microrganismos ou eliminá-los. Estas preparações podem conter um ou mais tipos de álcool ou outros ingredientes como substâncias ativas biocidas.
Requisitos essenciais de saúde e segurança, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Regulamento (UE) n.º 528/2012
• Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro
Documentação a apresentar:
• Requisitos e Procedimentos excecionais e temporários para a colocação no mercado nacional de produtos biocidas durante a pandemia de COVID19
Outras informações úteis:
Para mais informações, consulte a página da DGS.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|
Zaragatoas
Descrição:
Zaragatoa estéril para colheita de exsudado da nasofaringe, floculada, com cabo plástico e tubo com tampa com 2-3ml de meio para colheita, deteção e cultura de vírus. O meio de transporte deverá ser o de Hank´s, com HEPES, gelatina, BSA, sacarose e antibióticos. A Zaragatoa deverá ser de tipo floculada e fina, com ponto de quebra e tubo com meio de transporte adequado. A apresentação deverá ser em conjunto individual de zaragatoa e tubo com meio de transporte. A ponta deverá ser de material sintético tipo dracon ou rayon, não algodão.
Requisitos essenciais de segurança e desempenho, Normas Europeias aplicáveis ou outros requisitos legais:
• Diretiva n.º 93/42/CEE
• Diretiva n.º 98/79/CE
Documentação a apresentar:
Relatório de avaliação dos requisitos de segurança e desempenho, elaborado pelo fabricante, e fotografias do produto (em que seja visível o local de aposição do lote, identificação do produto e do fabricante).
Este relatório deve ser remetido ao INFARMED (daps@infarmed.pt) para apreciação previamente à colocação no mercado deste dispositivo.
Após a data de emissão do parecer referido anteriormente, o fabricante terá um período máximo de 6 meses, para decidir se pretende colocar no mercado estes produtos de acordo com a legislação de harmonização da União. Nessa situação o fabricante deverá provar ao INFARMED que deu início aos procedimentos necessários para a avaliação da conformidade dos produtos nos termos da legislação aplicável.
| Nome | Contactos | Capacidade Produtiva (Unidades/Semana) |
|---|
As declarações das empresas que divulguem neste site a sua disponibilidade para produção de EPI ou outro tipo de equipamentos ou produtos para o combate ao surto COVID-19 são da sua inteira responsabilidade e não implicam por parte da entidade gestora do site, ou das entidades competentes na razão da matéria, qualquer juízo de valor ou validação sobre a sua capacidade, em quantidade ou qualidade, para produzir os equipamentos ou produtos em causa.